Cuartos Limpios Industria Farmacéutica
¿Necesitas ayuda?
Si no sabes nada sobre los cuartos limpios para farmacéuticas puedes contar con nuestra asesoría, contacta con un asesor especialista en cámaras frigoríficas para que te apoye.
Menu
Cuartos Limpios Para La Industria Farmacéutica
¿Por que nosotros?
Con más de 70 años de experiencia, somos los líderes indiscutibles en el diseño y construcción de Cuartos Limpios Industria Farmacéutica.
En la producción farmacéutica, los cuartos limpios son esenciales para evitar contaminación. Desde el diseño modular hasta las pruebas intensivas, nos comprometemos a asegurar la calidad y seguridad en cada paso del proceso farmacéutico.
¡Contáctanos Ahora para Garantizar la Integridad de tus Productos Farmacéuticos!
Preguntas frecuentes
Nuestro horario de atención es de lunes a viernes de las 09:00 a las 18:00 horas.
Un cuarto limpio farmacéutico es un ambiente controlado vital para la producción de medicamentos seguros. Utiliza tecnología HEPA para reducir la contaminación. Está validado por la FDA para asegurar esterilidad y cumple con normativas estrictas como las CGMP.
Cumple con las normativas de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales de la FDA, un estándar más alto para cuartos limpios farmacéuticos.
Pisos de vinilo termo-soldado y paredes de plástico reforzado con fibra (FRP) son estándar debido a su resistencia química y facilidad de limpieza.
Son cuartos limpios utilizados para preparar medicamentos. Cumplen con regulaciones de la USP y varían desde cuartos de batas ISO-8 hasta bancos/guanteras ISO-5.
Si, el asesor de ventas te guiara en todo el proceso incluido el desarrollo y entrega de factura.
Cuartos Limpios Industria Farmacéutica
Necesitas desarrollar un proyecto especial?
Desde instalaciones médicas hasta laboratorios y más, comprendemos la importancia de las soluciones a medida.
Trabajamos en estrecha colaboración con usted para crear cámaras frigoríficas que cumplan con los requisitos precisos de su proyecto.
Ofrecemos almacenes frigoríficos diseñados para cubrir las necesidades de diferentes sectores, proporcionando soluciones para el almacenamiento de productos frescos y congelados.
Normativas y Control de Calidad:
- FDA y EMA: Los cuartos limpios farmacéuticos son regulados por la FDA en EE. UU. y la EMA en Europa.
- Cumplimiento CGMP: Las Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP) son esenciales. Aseguran calidad y pureza enfocándose en cinco elementos clave.
Garantía de Esterilidad
- Filtración Especializada: Utilización de filtros HEPA y ULPA que eliminan hasta las partículas más pequeñas, asegurando un ambiente estéril.
- Procedimientos Rigurosos: Implementación de prácticas de limpieza y desinfección estrictas para prevenir la contaminación.
- Monitoreo Constante: Supervisión continua mediante tecnología avanzada para asegurar la integridad del ambiente.
Calidad del Producto Asegurada
- Control de Partículas: Mantenimiento de bajas concentraciones de partículas en el aire, evitando la contaminación del producto.
- Validación Rigurosa: Cumplimiento de normativas internacionales y validación por agencias reguladoras para garantizar la calidad.
- Prevención de Contaminación Cruzada: Diseño y protocolos específicos para prevenir la contaminación entre diferentes productos farmacéuticos.
Seguridad del Personal
- Vestimenta Especializada: Uso de batas, guantes y otros equipos de protección para evitar la introducción de contaminantes.
- Entrenamiento Específico: Capacitación regular del personal en procedimientos de cuartos limpios para mantener altos estándares de seguridad.
- Sistemas de Ventilación: Diseño de sistemas de ventilación eficientes que aseguran la dirección del flujo de aire, minimizando la exposición del personal a contaminantes.
Cumplimiento Normativo y Regulatorio
- Certificaciones Internacionales: Obtención de certificaciones como ISO 14644 y cumplimiento de las CGMP para demostrar conformidad con estándares globales.
- Auditorias Regulares: Sujetarse a auditorias periódicas para garantizar el cumplimiento continuo de las normativas y regulaciones.
- Registro Documentado: Documentación detallada de procesos, validaciones y prácticas para demostrar transparencia y cumplimiento normativo.
Eficiencia Operativa y Reducción de Costos
- Optimización del Espacio: Diseño eficiente del espacio para maximizar la productividad y minimizar la contaminación.
- Reducción de Desechos: Evitar la contaminación significa menos productos descartados, reduciendo pérdidas económicas.
- Mejora en Tiempos de Producción: Procesos más rápidos y eficientes al contar con un ambiente controlado, mejorando los tiempos de producción y reduciendo costos operativos.
Tipos de Cuartos Limpios Farmacéuticos
Fabricación
- Especificaciones Rigurosas: Cumplen con ISO-5/clase 100 para procesos estériles.
- Limpieza Avanzada: Se usan técnicas químicas y rayos UV para mantener la esterilidad.
Modulares
- Adaptabilidad: Diseñados para ajustarse a diversas necesidades de fabricación.
- Control Extremo: Utilizan paredes de FRP resistentes a productos químicos para garantizar limpieza.
Envasado
- Clase 100 ISO5: Para asegurar productos farmacéuticos sin contaminación.
- Filtración Intensa: Sistemas HEPA eliminan partículas microscópicas.